Η οδηγία 2001/83 έθεσε τους κανόνες που διέπουν την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων με βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας. Οι βασικοί ορισμοί για τη συσκευασία των φάρμακων δόθηκαν ως ακολούθως:
- Στοιχειώδης συσκευασία¨ ο περιέκτης ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο
- Εξωτερική συσκευασία: η συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία.
Στην ίδια οδηγία παραθέτονται οι οδηγίες σήμανσης της πρωτογενούς και δευτερογενούς συσκευασίας με τις προβλεπόμενες ενδείξεις (και σε γραφή Braille) αλλά και των υποχρεωτικών παραπομπών για την ημερομηνία λήξης.
Αξίζει να αναφέρουμε και οι μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας ενός φαρμάκου υποβάλλονται στον φάκελο του σκευάσματος για τη αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Η οδηγία 2011/62 τροποποίησε την οδηγία 2001/83 με στόχο την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Τα σημεία κλειδιά που αφορούν την χρήση στοιχείων ασφάλειας επί της συσκευασία είναι τα ακόλουθα:
- Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας μεμονωμένων συσκευασιών και να παρέχουν απόδειξη σε περίπτωση παραποίησης.
- Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να επιτρέπουν την επαλήθευση κάθε προσφερόμενης συσκευασίας φαρμάκων, ανεξάρτητα από τον τρόπο με τον οποίο διανέμονται, περιλαμβανομένης της περίπτωσης της πώλησης εξ αποστάσεως
- Για να είναι αποτελεσματικά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής που δεν είναι ο ίδιος ο αρχικός παραγωγός του φαρμάκου θα πρέπει να έχει το δικαίωμα να αφαιρεί, να αντικαθιστά ή να καλύπτει τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας υπό αυστηρές προϋποθέσεις. Ειδικότερα, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να αντικαθίστανται σε περίπτωση ανασυσκευασίας από ισοδύναμα χαρακτηριστικά ασφαλείας
- Ψευδεπίγραφο φάρμακο ορίζεται ως κάθε φάρμακο με ψευδή παρουσίαση της ταυτότητάς του, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσής του, του ονόματός του ή της σύνθεσής του
Στο κανονισμό 161/2016 ειδικεύονται τα απαραίτητοι κανόνες σχετικά
με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
- Κάθε μεμονωμένη συσκευασία φαρμάκου θα πρέπει να μπορεί να ταυτοποιείται και να επαληθεύεται η γνησιότητά της όλον τον χρόνο κατά τον οποίο το φάρμακο παραμένει στην αγορά και κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που απαιτείται για την επιστροφή και τη διάθεση της συσκευασίας μετά την ημερομηνία λήξης. Για τον λόγο αυτό, η ακολουθία των χαρακτήρων που προκύπτει από τον συνδυασμό του κωδικού προϊόντος και του αριθμού σειράς πρέπει να είναι μοναδική για μια δεδομένη συσκευασία φαρμάκου μέχρι την παρέλευση τουλάχιστον ενός έτους από την ημερομηνία λήξης της εν λόγω συσκευασίας ή πέντε ετών μετά τη διάθεση του προϊόντος προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία.
- Τα στοιχεία δεδομένων του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης πρέπει να εκτυπώνονται στη συσκευασία σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο, ώστε να καθίστανται εφικτές η επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης και η απενεργοποίησή του, σε περίπτωση που ο δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας είναι δυσανάγνωστος.
- Η παρουσία πολλαπλών δισδιάστατων γραμμωτών κωδίκων στη συσκευασία ενός φαρμάκου για τους σκοπούς της ταυτοποίησης και της εξακρίβωσης της γνησιότητάς του θα πρέπει να αποφεύγεται.
- Η επαλήθευση της αρτιότητας του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης δείχνει κατά πόσον η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή αλλοιωθεί από τη στιγμή που έφυγε από τον παρασκευαστή, εξασφαλίζοντας, με τον τρόπο αυτό, ότι το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι γνήσιο.
-
- Ο παρασκευαστής τοποθετεί στη συσκευασία του φαρμάκου έναν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης. Οι παρασκευαστές τυπώνουν τον γραμμωτό κώδικα στη συσκευασία πάνω σε ομαλή και ομοιόμορφη επιφάνεια χαμηλής ανάκλασης.
Δίδονται επίσης στον κανονισμό αυτό οι σημαντικοί νέοι ορισμοί:
- 'μοναδικός κωδικός αναγνώρισης' είναι το χαρακτηριστικό ασφαλείας που καθιστά εφικτή την επαλήθευση της γνησιότητας και την ταυτοποίηση μεμονωμένης συσκευασίας φαρμάκου·
- 'μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης είναι το χαρακτηριστικό ασφαλείας που καθιστά εφικτή την εξακρίβωση τυχόν παραποίησης της συσκευασίας ενός φαρμάκου·
Για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που εκπορεύονται από την εφαρμογή των μηχανισμών ασφάλειας (tampering) για τη π[προστασία έναντι των ψευδεπίγραφων φαρμάκων είναι απαραίτητη η μελέτη του σχετικού ευρωπαϊκού προτύπου ελέγχου: BS ΕΝ 16679:(Packaging. Tamper verification features for medicinal product packaging). Η πιο πρόσφατη έκδοση του Ευρωπαϊκού αυτού προτύπου δημοσιεύτηκε τον Δεκέμβριο του 2014.
Οι μηχανισμοί που περιγράφονται χωρίζονται στις εξής κατηγορίες:
- Flaps of folding boxes closed with glue or closed with labels or tapes
- Specially constructed folding boxes
- Sealing labels and tapes
- Film wrappers
- Sleeves
- Breakable or tear-away closure
- Display blister pack
- Flexible packaging
- Blow-fill-and-seal-container (BFS)
Η νέα προσέγγιση της Ευρωπαϊκής νομοθεσία δίνει την δυνατότητα στους παραγωγούς υλικών συσκευασίας να αναπτύξουν νέες δομές και υλικά υψηλότερης προστιθέμενη αξίας εξασφαλίζοντας την προστασία των καταναλωτών έναντι των παραχαραγμένων φαρμάκων.
