Κανονισμός 1223/2009, ρυθμιστικό πλαίσιο και ο ρόλος της συσκευασίας των καλλυντικών

Το 2009 εκδόθηκε ο κανονισμός της ΕΕ 1223 που προδιαγράφει τους νέους κανόνες για τη διάθεση των καλλυντικών στην Ευρωπαϊκή αγορά, ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της υγείας των καταναλωτών. Η ουσιαστική αναφορά στα υλικά συσκευασίας πραγματοποιείται στο παράρτημα Ι, όπου παραθέτονται οι γενικές απαιτήσεις της μελέτης ασφαλείας, που πρέπει να συνοδεύει τα καλλυντικά προϊόντα. Σαφείς πληροφορίες πρέπει να εμπεριέχονται στην έκθεση που αφορά το υλικό συσκευασίας, την καθαρότητα των χρησιμοποιούμενων α΄ υλών και τη σταθερότητα της συσκευασίας σε όλο τον χρόνο ζωής του προϊόντος.

Η γενική αυτή αναφορά στα υλικά συσκευασίας των καλλυντικών αρχίζει να εξειδικεύεται στην εκτελεστική απόφαση 2013/674/ΕΕ όπου και δίδονται ο βασικός ορισμός της συσκευασίας καλλυντικών και ορισμένα χρήσιμα εργαλεία αναφοράς:

Υλικό συσκευασίας είναι ο περιέκτης (ή πρωτογενής συσκευασία) που βρίσκεται σε άμεση επαφή με τη φαρμακοτεχνική μορφή. Τα σχετικά χαρακτηριστικά των υλικών συσκευασίας σε άμεση επαφή με το τελικό προϊόν είναι σημαντικά για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος.

Ο συνδυασμός των υλικών συσκευασίας, η φαρμακοτεχνική μορφή του καλλυντικού προϊόντος και η επαφή με το εξωτερικό περιβάλλον μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια του τελικού προϊόντος, λόγω των ακόλουθων παραγόντων:

α) αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και υλικού συσκευασίας·
β) ιδιότητες φραγμού του υλικού συσκευασίας·
γ) μετανάστευση της ουσίας από/προς το υλικό συσκευασίας

Οι πληροφορίες για τα σχετικά χαρακτηριστικά του υλικού συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το προϊόν θα πρέπει να επιτρέπουν την εκτίμηση των δυνητικών κινδύνων. Τα σχετικά χαρακτηριστικά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, τα εξής:

α) τη σύνθεση του υλικού συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών ουσιών, όπως π.χ. τα πρόσθετα·
β) τις τεχνικά αναπόφευκτες προσμείξεις·
γ) την ενδεχόμενη μετανάστευση από τη συσκευασία.

Ειδική αναφορά πραγματοποιείται και στα ίχνη – προσμίξεις α' υλών που χρησιμοποιούνται στα υλικά συσκευασίας. Η έννοια της καθαρότητας των χρησιμοποιούμενων υλικών τονίζεται χωρίς όμως να θεσπίζονται ειδικοί περιορισμοί ή να παραθέτονται κάποιες θετικές λίστες αναφοράς.

Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) συστήνει να πραγματοποιούνται σχετικές δοκιμές σταθερότητας, προσαρμοσμένες στο καλλυντικό προϊόν και την προβλεπόμενη χρήση του. Για να εξασφαλιστεί ότι ο τύπος του περιέκτη και της συσκευασίας δεν προκαλούν προβλήματα σταθερότητας, πραγματοποιούνται επί του παρόντος δοκιμές σταθερότητας με αδρανείς περιέκτες και με περιέκτες που προορίζονται για χρήση στην αγορά.

Εάν η μετανάστευση εξαρτάται από τις συνθήκες αποθήκευσης, οι σωστές συνθήκες πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση του προϊόντος. Αν το σκεύασμα είναι ευαίσθητο στο φως ή τον ατμοσφαιρικό αέρα, και αλλοιώνεται κατά τρόπο που επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, πρέπει να χρησιμοποιείται η κατάλληλη συσκευασία.

Επιτροπή του Ευρωπαϊκού οργανισμού Cosmetics Europe επιχειρώντας να εξειδικεύσει τις απαιτήσεις των νέων νομοθεσιών για τα υλικά συσκευασίας των καλλυντικών συνέταξε τις κατευθυντήριες γραμμές στο κείμενο με το τίτλο: safety evaluation of packaging under the cosmetics regulation 1223/2009, guidance on information exchange along the value chain. Τo κείμενο αυτό μελετήθηκε και παρουσιάζονται τα κύρια σημεία ακολούθως:

- Κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας χρήσης μιας συσκευασίας καλλυντικών υπολογίζεται η μεταφορά ουσιών από αυτήν στο συσκευασμένο καλλυντικό. Η πρωτογενής συσκευασία δεν διασφαλίζει αποτελεσματικό φραγμό στην πιθανή μετανάστευση και ενσωμάτωση ουσιών, ιχνών, επιμολύνσεων. Όλα τα συστατικά της συσκευασίας (πρωτογενής και δευτερογενής) που δύναται να ενσωματωθούν στα καλλυντικά πρέπει να αναγνωριστούν και να ταυτοποιηθούν.

- Τα υλικά συσκευασίας καλλυντικών πρέπει να είναι πιστοποιημένα για χρήση σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό ο κατασκευαστής των υλικών συσκευασίας πρέπει να συντάξει ειδικό φάκελο παραθέτοντας τις απαραίτητες πληροφορίες για την ασφαλή χρήση των υλικών συσκευασίας.

- Ο φάκελος θα πρέπει να περιέχει επαρκής πληροφορίες για τις ουσίες που έχουν απαγορευθεί ή τεθεί υπό περιορισμό: παρατήματα ΙΙ και ΙΙΙ της νομοθεσίας 1223/2007, ενώσεις CMR (κατηγορίες: 1Α,1Β, 2), ενώσεις που έχουν επισημανθεί για την ευαισθητοποίηση του δέρματος και τέλος ενώσεις που έχουν ειδικό όριο μετανάστευσης σύμφωνα με τις υφιστάμενες Ευρωπαϊκές οδηγίες.

- Ειδικότερα για τις ουσίες που έχουν χαρακτηριστεί ως CMR κατηγορίας 1Α,1Β, 2 (carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction) ο παραγωγός του υλικού συσκευασίας πρέπει να δηλώσει ότι η περιεκτικότητα της συσκευασίας δεν υπερβαίνει το όριο των 1 ppm ή να διαθέσει επαρκή στοιχεία, που αποδεικνύουν ότι η μέγιστη δυνατή μετανάστευση στο καλλυντικό είναι μικρότερη από το όριο των 10 ppb.

- Για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στα παρατήματα ΙΙ και ΙΙ της νομοθεσίας 1223/2007 τα αντίστοιχα όρια είναι 10 ppm και 100 ppb αντίστοιχα. Για τις ουσίες που έχουν χαρακτηριστεί ως ευαισθητοποιητές του δέρματος κατηγορίας 1, 1Α, 1Β, 2 κατά CLP τα όρια είναι τα εξής: μέγιστη περιεκτικότητα 0.1 % για τις ουσίες 1, 1Β, 2 και 0.01 % για τις ουσίες 1Α ή υπολογισμός της μέγιστης επιτρεπόμενης μετανάστευσης ως 100 ppb.

- Στις περιπτώσεις που στο υλικό συσκευασίας περιέχονται ουσίες που δεν έχουν αξιολογηθεί (πχ. με ειδικό όριο μετανάστευσης) σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ (non EU food contact authorized substances) και αυτές δεν υπόκεινται σε περιορισμούς που έχουν αναφερθεί στις προηγούμενες παραγράφους, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προσέγγιση TTC (Threshold of toxicological concern) και η ταξινόμηση σύμφωνα με τις κατηγορίες Crammer I, II, III.

- Στα υλικά συσκευασίας καλλυντικών δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι αξιωματικοί ορισμοί, που εφαρμόζονται στη συσκευασία τροφίμων: ο καταναλωτής τρέφεται σε ημερήσια βάση με κατά μέσο όρο με 1 κιλό τροφίμου για το οποίο χρησιμοποιείται συσκευασία εμβαδού 6 dm2. Για τα καλλυντικά χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα αξιώματα: ο καταναλωτής χρησιμοποιεί κατά μέσο όρο κάθε ημέρα 17.4 gr καλλυντικών, για τα οποία χρησιμοποιείται συσκευασία εμβαδού 4.9 dm2. Σε ειδικές περιπτώσεις το εμβαδό της συσκευασίας μπορεί να υπολογιστεί επακριβώς σύμφωνα με τις ακριβείς διατάσεις του περιέκτη. Μελετώντας τις κατευθυντήριες γραμμές του κειμένου, που βρίσκεται υπό καθεστώς διαβούλευσης, καταγράφουμε την μη σαφή οριοθέτηση των μεθόδων και εξομοιωτών στις δοκιμές μετανάστευσης. Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι για τη συσκευασία βαφής μαλλιών (προϊόν με υψηλή αλκαλικότητα) δεν προτείνεται η κατάλληλη μέθοδος αναφοράς.

Αναμένουμε με ιδιαίτερο ενδιαφέρον τις επόμενες βελτιωμένες τροποποιήσεις της υπάρχουσας οδηγίας αλλά και τις νέες νομοθετικές ρυθμίσεις για τη συσκευασία καλλυντικών. Εκτιμούμε ότι με τα κατάλληλα εργαλεία και τις πλήρεις λίστες αναφοράς η αξιόλογη των συσκευασιών των καλλυντικών θα καταστεί ασφαλέστερη και ταχύτερη χωρίς να ορθώνονται εμπόδια στην εισαγωγή νέων καινοτόμων υλικών στην αγορά.

Όλα τα Νέα / Άρθρα